化妝品不良反應監測管理辦法

附件 化妝品不良反應監測管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強化妝品不良反應監測工作，及時有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內開展化妝品不良反應監測及其監督管理，適用本辦法。 第三條 國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作?？h級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作。 縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門應當明確化妝品不良反應監測機構，負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作。 第四條 化妝品注冊人、備案人應當建立化妝品不良反應監測和評價體系，主動收集其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展分析評價，并按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告，落實化妝品質量安全主體責任。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按照本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。 第五條 國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治。 第六條 國家藥品監督管理局負責建立國家化妝品不良反應監測信息系統，加強化妝品不良反應監測信息化建設。 第二章 職責與義務 第七條 國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責： （一）建立并完善全國化妝品不良反應監測管理體系，組織制定化妝品不良反應監測管理制度，并監督實施； （二）組織調查可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施； （三）組織監督檢查化妝品不良反應監測工作開展情況； （四）制定并發布國家化妝品不良反應監測評價基地（以下簡稱國家監測基地）的認定標準和管理規范，并組織遴選、管理國家監測基地； （五）組織開展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。 第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥監部門）負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責： （一）建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監督實施； （二）組織調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，依法采取控制措施； （三）組織監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開展情況； （四）組織開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。 第九條 設區的市級、縣級負責藥品監督管理的部門（以下簡稱市縣級監管部門）負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，履行以下主要職責： （一）建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測管理體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監督實施； （二）調查本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，根據監測結果和工作需要，調查本行政區域內發生的其他化妝品不良反應，依法采取控制措施； （三）監督檢查本行政區域的化妝品不良反應監測工作開展情況； （四）組織開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。 第十條 國家化妝品不良反應監測機構（以下簡稱國家監測機構）負責全國化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責： （一）收集、分析評價全國化妝品不良反應，并向國家藥品監督管理局提出風險管理建議； （二）對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向國家藥品監督管理局提出處理建議并配合調查工作； （三）負責國家化妝品不良反應監測信息系統的建設和維護； （四）制定化妝品不良反應監測的技術標準和規范，對地方各級監測機構和國家監測基地進行業務指導； （五）開展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。 第十一條 省級化妝品不良反應監測機構（以下簡稱省級監測機構）負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責： （一）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應，并向所在地省級藥監部門提出風險管理建議； （二）對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向所在地省級藥監部門提出處理建議并配合調查工作； （三）負責國家化妝品不良反應監測信息系統在本行政區域的使用和管理； （四）對設區的市級和縣級化妝品不良反應監測機構（以下簡稱市縣級監測機構）進行業務指導，組織對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等進行技術指導； （五）開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。 第十二條 市縣級監測機構負責本行政區域的化妝品不良反應監測技術工作，履行以下主要職責： （一）收集、分析評價本行政區域內發生的化妝品不良反應，并向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出風險管理建議； （二）對本行政區域內發生的嚴重和可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議并配合調查工作。根據監測結果和風險程度，對本行政區域內發生的其他化妝品不良反應向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議并配合調查工作； （三）協助省級監測機構開展化妝品不良反應監測技術工作； （四）對本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構等進行技術指導； （五）開展本行政區域的化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究等工作。 第十三條 化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監測工作的能力，按照化妝品監督管理條例規定履行以下義務： （一） 建立并實施化妝品不良反應監測和評價體系，配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作； （二）主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應； （三）對發現或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據評價結果采取措施控制風險； （四）配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。 境外化妝品注冊人、備案人應當與境內責任人建立不良反應主動收集、報告、分析評價和調查處理的協助機制，確保履行本條第一款規定的義務。 第十四條 受托生產企業、化妝品經營者應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。 第十五條 醫療機構應當按照化妝品監督管理條例和本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告發現或者獲知的化妝品不良反應，并配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。 皮膚病?？漆t療機構、設有皮膚科的二級及以上醫療機構應當建立與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監測制度，并確保監測制度有效執行。 第十六條 化妝品電子商務平臺經營者獲知化妝品不良反應的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務，配合化妝品